Penanggung Jawab

Kasubdit Produksi dan Distribusi Obat & ObatTradisional

Uraian singkat tentang produk layanan
Dasar hukum :

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 006 tahun 2012 tentang Izin Industri dan Usaha Obat Tradisional

Izin Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir . Untuk memperoleh izin IOT dan IEBA diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin IOT dan IEBA . Izin Industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab. Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk IOT dan IEBA dengan kepemilikan modal dalam negeri 100 .

Produk layanan yang diberikan;

•     Persetujuan Prinsip
•     Perpanjangan Persetujuan Prinsip
•     Izin IOT dan IEBA
•     Perubahan izin (pindah lokasi, perubahan alamat di lokasi yang sama, pergantian penanggung jawab, perubahan kapasitas dan/atau fasiltas produksi, perubahan nama)
•     Legalisir izin

Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin harus ada :

•     Persetujuan Prinsip harus dapat persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM

    Izin IOT dan IEBA harus ada rekomendasi dari Dinkes Provinsi dan BPOM.





Persetujuan Prinsip

• Surat permohonan (sesuai Lampiran padaPermenkes 006 tahun 2012)
• Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
• Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris/ BadanPengawas
• Susunan Direksi dan Komisaris
• Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/BadanPengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
• Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
• Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
• Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
• Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
• Fotokopi Nomor PokokWajib Pajak
• Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
• Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB yang dan disetujui Kepala Badan
• Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan
• Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari Apoteker Penanggung Jawab
• Fotokopi Surat pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab dari pimpinan perusahaan
• Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
• Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Perpanjangan Persetujuan Prinsip

• Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon
• Fotokopi Persetujuan Prinsip yang lama
• Fotokopi NPWP
• Fotokopi Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah Disetujui BPOM
• Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Izin OPT dan Izin IEBA

• Surat permohonan Surat permohonan (sesuai Lampiran pada Permenkes 006 tahun 2012)
• Fotokopi Persetujuan Prinsip
• Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan
• Daftar Jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
• Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat
• Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan
• Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari kepala Balai setempat
• Rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
• Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Legalisir Izin

• Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur
• Menunjukan Izin IOT dan IEBA yang asli
• Fotokopi izin IOT da IEBA yang akan dilegalisir (Maksimal 20 lembar)

Waktu Penyelesaian

• Persetujuan Prinsip (sejak lengkap sesuai persyaratan)

                  12 hari kerja setelah permohonan diterima

• Izin IOT dan Izin IEBA (sejak berkas lengkap )

                      10 hari kerja setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM



Biaya : PNBP

• Izin Baru : Rp. 1.000.000
• Perpanjangan / Penyesuaian / Perubahan : Rp. 1.000.000

Kontak Lebih Lanjut

Telp/ Fax Kantor : 021-5214873; 5201590 ext 1209

Lain - Lain

    Persoalan perizinan semaksimal mungkin diselesaikan di loket.
    Apabila ada keluhan / komplain, secara berjenjang hubungi contact persontersebut di atas.uf

Kesehatan

21:32

Surat keterangan sehat adalah surat yang dikeluarkan atau diterbitkan oleh dokter.  Pada umumnya surat sehat dokter dibutuhkan oleh masyarakat untuk melengkapi suatu persyaratan.  Contohnya yaitu seperti persyaratan pendaftaran sekolah atau kampus tertentu, melamar pekerjaan, kenaikan jabatan, pendaftaran haji, dan lain sebagainya.  Surat keterangan sehat dokter banyak dicari orang pada musim-musim tertentu agar bisa memenuhi suatu persyaratan tertentu.  Terkadang panitia mendatangkan tim dokter langsung untuk memeriksa kesehatan para pesertanya agar hasilnya lebih dapat dipercaya.

Sebelum tes kesehatan di dokter praktek sebaiknya diyakinkan dahulu surat keterangan sehat yang diterima sebagai persyaratan itu surat dokter yang bagaimana.  Apakah boleh meminta surat keterangan berbadan sehat dari dokter umum yang berpraktek sendiri atau harus yang dibawah lembaga tertentu seperti rumah sakit, klinik, puskesmas, dan lain sebagainya.  Jika ragu dan sulit mendapatkan jawabannya, maka lebih baik memilih rumahsakit atau puskesmas untuk mendapatkan surat keterangan sehat.

Tips Cara Mendapatkan Surat Keterangan Sehat / Surat Keterangan Berbadan Sehat dari Dokter :

1. Datang ke dokter yang praktek di rumah sakit, klinik, puskesmas, poliklinik, dokter praktek, dan lain sebagainya.  Berpakaianlah yang rapi dan sopan.  Bawalah uang secukupnya dan siapkan identitas diri seperti ktp asli, askes / bpjs, kartu anggota, dan lain sebagainya

2. Daftar di tempat pendaftaran agar bisa bisa diproses dan mendapat nomor antraian (bila banyak pasien).  Jika diharuskan mengisi formulir pendaftaran dan menunjukkan identitas diri, maka isi dan penuhilah permintaan tersebut.  Jika diminta membayar sejumlah uang tertentu maka bayarlah hingga lunas.

3. Masuklah ke ruang praktek dokter setelah mendapatkan giliran.  Kemudian kemukakan maksud tujuan datang dokter, yaitu untuk membuat surat keterangan berbadan sehat.

4. Ikuti instruksi yang dokter berikan selama proses pemeriksaan kesehatan dilakukan.  Biasanya dokter akan memeriksa tinggi badan, berat badan, tekanan darah, kejiwaan secara umum, dan penampilan kita secara umum.  Mungkin dokter atau tim kesehatan tertentu akan memeriksa kelengkapan fisik lebih detil lagi seperti alat kelamin, kondisi gigi, bekas suntikan narkoba di lengan, bekas sayatan sakaw di lengan, dan lain sebagainya.

5. Setelah dokter selesai melakukan pemeriksaan dan analisa sesuai prosedur maka dokter akan mengeluarkan surat keterangan sehat.  Namun jika kita memang dinilai dokter berada dalam keadaan sakit atau tidak sehat, maka kemungkinan besar dokter tidak akan menerbitkan surat keterangan berbadan sehat.

6. Setelah semua proses selesai maka hal yang terakhir perlu dilakukan adalah menyelesaikan administrasi yang perlu dilakukan, seperti membayar tagihan yang dikenakan kepada kita, meminta stempel atau cap untuk surat keterangan berbadan sehat dari dokter, mengambil kartu anggota, dan lain sebagainya.

Mudah-mudahan anda bisa mendapatkan surat keterangan sehat dari dokter dengan mudah tanpa suatu kendala apa pun.  Kurang lebih mohon maaf, terima kasih banyak.

Kesehatan

22:03

Penanggung Jawab: Kasubdit Produksi Kosmetika dan Makanan
Uraian singkat tentang produk layanan

Dasar hukum :
Permenkes 1175 tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika:

 - Izin Produksi Kosmetika terdiri dari pengurusan izin baru, perpanjangan izin, perubahan izin (pindah lokasi, pergantian direktur, pergantian penanggung jawab).

- Izin Produksi Kosmetika terdiri dari dua golongan, yakni golongan A dan B. Golongan A harus memiliki penanggung jawab Apoteker, sementara golongan B harus memiliki penanggung jawab tenaga teknis kefarmasian. Industri kosmetika golongan A harus memiliki laboratorium.

- Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin produksi kosmetika harus ada rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM.

• Surat permohonan (Sesuai Lampiran 1 pada Permenkes 1175)
• Nama Direktur
• Fotokopi KTP pemilik/Direksi Perusahaan
• Susunan Direksi dan Anggota
• Pernyataan Direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
• Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan
• Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
• Fotokopi izin usaha industri / tanda daftar industri (legalisir)
• Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala BPOM
• Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
• Bentuk sediaan yang diproduksi
• Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja sebagai Penanggung Jawab
• Fotokopi Ijazah dan STR Penanggung Jawab (Legalisir)
• Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak

Waktu penyelesaian (sejak berkas lengkap )
14 hari kerja

Izin Baru : Rp. 1.000.000
Perpanjangan/Penyesuaian/Perubahan : Rp. 500.000

Telp Kantor : 021-5214873; 5201590 ext 1357, 1188

Kesehatan

17:36