Cara Mengajukan Izin/ Ijin Farmasi

Penanggung Jawab

Kasubdit Produksi dan Distribusi Obat & ObatTradisional

Uraian singkat tentang produk layanan
Dasar hukum :

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 006 tahun 2012 tentang Izin Industri dan Usaha Obat Tradisional

Izin Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir . Untuk memperoleh izin IOT dan IEBA diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin IOT dan IEBA . Izin Industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab. Berdasarkan Perpres Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk IOT dan IEBA dengan kepemilikan modal dalam negeri 100 .

Produk layanan yang diberikan;

•     Persetujuan Prinsip
•     Perpanjangan Persetujuan Prinsip
•     Izin IOT dan IEBA
•     Perubahan izin (pindah lokasi, perubahan alamat di lokasi yang sama, pergantian penanggung jawab, perubahan kapasitas dan/atau fasiltas produksi, perubahan nama)
•     Legalisir izin

Selain persyaratan di bawah ini, untuk menerbitkan izin harus ada :

•     Persetujuan Prinsip harus dapat persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM

    Izin IOT dan IEBA harus ada rekomendasi dari Dinkes Provinsi dan BPOM.





Persetujuan Prinsip

• Surat permohonan (sesuai Lampiran padaPermenkes 006 tahun 2012)
• Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
• Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris/ BadanPengawas
• Susunan Direksi dan Komisaris
• Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/BadanPengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
• Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
• Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
• Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
• Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
• Fotokopi Nomor PokokWajib Pajak
• Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
• Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB yang dan disetujui Kepala Badan
• Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan
• Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari Apoteker Penanggung Jawab
• Fotokopi Surat pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab dari pimpinan perusahaan
• Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
• Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Perpanjangan Persetujuan Prinsip

• Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon
• Fotokopi Persetujuan Prinsip yang lama
• Fotokopi NPWP
• Fotokopi Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah Disetujui BPOM
• Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Izin OPT dan Izin IEBA

• Surat permohonan Surat permohonan (sesuai Lampiran pada Permenkes 006 tahun 2012)
• Fotokopi Persetujuan Prinsip
• Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan
• Daftar Jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
• Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat
• Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan
• Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari kepala Balai setempat
• Rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
• Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Legalisir Izin

• Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur
• Menunjukan Izin IOT dan IEBA yang asli
• Fotokopi izin IOT da IEBA yang akan dilegalisir (Maksimal 20 lembar)

Waktu Penyelesaian

• Persetujuan Prinsip (sejak lengkap sesuai persyaratan)

                  12 hari kerja setelah permohonan diterima

• Izin IOT dan Izin IEBA (sejak berkas lengkap )

                      10 hari kerja setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM



Biaya : PNBP

• Izin Baru : Rp. 1.000.000
• Perpanjangan / Penyesuaian / Perubahan : Rp. 1.000.000

Kontak Lebih Lanjut

Telp/ Fax Kantor : 021-5214873; 5201590 ext 1209

Lain - Lain

    Persoalan perizinan semaksimal mungkin diselesaikan di loket.
    Apabila ada keluhan / komplain, secara berjenjang hubungi contact persontersebut di atas.uf